口服身體可用率係「水飛薊素」療效的關鍵

口服身體可用率係「水飛薊素」療效的關鍵

 郭國華 藥師(原高雄醫學大學教授)

 

水飛薊素(Silymarin)是從乳薊草(Milk Thistle)植物提煉而成,而乳薊草原產地是地中海,早在古希臘時代及公元初歐洲就有使用乳薊草治療疾病及消退黃疸的記錄,所以歐洲國家使用奶薊草治療肝病已有數千年的歷史,目前水飛薊素也是全世界學術研究者公認的保肝成份,累計已發表國際學術論文超過 4000 篇,證明水飛薊素係最安全有效的保肝成份,目前全世界國家的藥局、藥妝或食品量販市場都有銷售。

 

水飛薊素(Silymarin)被認證成為藥品係源自於德國藥廠,同時德國藥廠在數十年前即以先進國家藥品名義向臺灣及中國登記成為藥品,所以目前世界國家僅有德國、臺灣及中國大陸屬於藥品管理,其餘國家包括美國、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、東南亞及其餘國家都 是以食品名義在市場銷售。美國藥典雖有收納水飛薊素在藥典中, 但卻核准以食品名義在美國市場上自由銷售,其原因可能來自於市售的水飛薊素口服吸收率低(即低身體可用率),導致療效不明確而無法核准成為治療的藥品,因此諸多研究學者無不努力嘗試解開「低身體可用率」的治療瓶頸,每年發表各種改善水飛薊素口服吸收率低的技術、方法與配方的國際學術論文。

 

各國在製藥上都有藥典規範合格藥品的檢驗規格,水飛薊素在美國藥典及臺灣最新第八版中華藥典均有規範合格的檢驗規格。藥品一定要先能溶離後才能吸收,因此針對體內身體可用率的預估,藥典有規範水飛薊素溶離率的最低標準,即依據藥典所載方法執行溶離測試後,水飛薊素的最低溶離率必須高於 75%以上才符合藥典的要求。經收集分析美國、德國、日本、臺灣、新加坡市售水非薊素產品及依據美國藥典分析各國水飛薊素產品溶離率,比較如下表:

 

口服身體可用率係「水飛薊素」療效的關鍵-統計比較表

 

根據美國藥典分析,數據顯示只有德國原廠藥及臺灣德英製藥廠水非薊素(Silymarin)肝藥可完全符合藥典的檢驗標準,而臺灣德英製藥廠的肝藥更是世界同成分中最高身體可用率的水飛薊素(Silymarin)肝藥!且完全合乎美國藥典及臺灣最新中華藥典之規格!

2022-03-25