藥品並非同成份就具有相等療效

藥品並非同成份就具有相等療效

 郭國華 藥師(原高雄醫學大學教授)

 

藥品製造是良心事業,藥品是否有效,病患最先知道!有效的藥品可以解除病人的痛苦;沒有效的藥品,不僅延誤病人的治療甚至影響生命,所以藥品的製造應先以有效治療疾病為前提,而後才是考量藥品製造的成本。製藥的規範在各國藥典都有記載各藥品最低之合格標準,隨著科技研究發展與儀器進步,對藥品的品質要求日趨嚴苛,藥品的有效性預測已可藉由體外之儀器設備檢驗出來,因此世界先進國家的藥典都會根據學術研究發現而不斷更新藥典檢驗合格標準以提昇藥品的治療效果與安全,例如美國藥典每年更新一版及臺灣中華藥典每五年更新一版,目前臺灣最新中華藥典係民國105.12.12公布的第八版。

 

藥品製造並非如一般人想像,單純僅直接將藥粉及賦型劑混合填充膠囊或打錠即可,藥品的身體可用率(Bioavailability)通常是藥品有效性的關鍵,一般而言,注射劑的效果會優於口服製劑就是這個道理,但並不是所有藥廠的注射劑都是安全的,若不符合最新藥典規範的注射劑,反而危險性更高;而不同藥廠製造出來之同成份且同劑量口服劑型藥品,其治療疾病之療效可能並不盡相同,關鍵在於藥品的溶離與吸收即身體可用率(Bioavailability)高低,基本上藥品只要能達到最新藥典的合格溶離(Dissolution)規範,都會有一定程度的療效。但執行藥品之身體可用率分析必須實際執行動物試驗,如果藥廠生產每批藥品都執行動物試驗,除了耗費時間、資源外亦有大量犧牲動物之不人道考量,因此藥典針對藥品之體內身體可用率預測已有模擬體內胃腸道吸收環境,而設計出體外執行藥品溶離率(Dissolution)的方法與條件並設定最低合格標準,也就是說藥品之藥典溶離率愈高則療效愈佳。先進國家的藥典都會固定更新藥品之檢驗規格以確保市售藥品都能達到有效治療疾病的目的。

 

但有時涉及商業利益或主管機關管理不當就會忽視了病患的健康,臺灣藥品製造許可證有效期限是五年,期滿前六個月內必須申請展延,一般先進國家主管機關都規定「藥品許可證之展延必須檢附合乎近五年藥典之檢驗規格」,但根據臺灣2020.06.12公布的「藥品查驗登記審查準則」第73條「藥品許可證有效期間之展延」條文竟允許舊藥無需符合最新五年內藥典之檢驗規格,只要申請即可一直展延,此法與先進國家「必須檢附合乎近五年藥典之檢驗規格」的規定相悖,導致臺灣有些數十年前舊藥的檢驗規格早已不符合最新藥典的藥品之最低合格標準,但仍可繼續在臨床上提供醫師及藥師使用於治療病患而無需研發改進,讓同成份有效、療效不佳或無效的藥品同時混雜在臺灣醫藥市場,所以醫師質疑藥物療效及病患服藥的感覺認為「相同成份而不同藥廠製造的藥品,療效不一樣甚至無效。」確實是會真實存在的。臺灣雖然與其他先進國家的藥廠軟硬體要求都是Pic/s GMP規格,但臺灣藥品的管理卻未與世界先進國家同步,這是一般民眾甚至是醫師及藥師所不知的,只有藥廠心知肚明。追求便宜的健保藥物的背後,隱藏著犧牲病患的健康及造成新舊藥廠之不公平競爭,因為新藥廠及新藥證被要求以最新藥典規格的藥品製造標準才能被核准製造,但卻允許不符合最新藥典規格的舊藥物提供醫師及藥師用於治療病患。政府實應全面整頓及淘汰不符合最新五年內藥典規格之藥品以保障全民的健康。 

2022-03-25